Resumo:

Alerta 2157 (Tecnovigilância) – Roche - Elecsys® Anti-HAV – Resultado incorreto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Elecsys® Anti-HAV Nome técnico: VÍRUS DA HEPATITE A (HAV) Número de registro ANVISA: 10287410468 Classe de risco: III Modelo afetado: Números de série afetados: 12542601; 13676201; 15829301; 15829302; 16602101; 16602102; 17969201; 18108901; 18108902; 18383501; 18383502; 18554101; 18554102; 18771301; 18771302; 17415201; 17546301; 17546302; 17703001; 17843301.

Problema:

Com esta notificação, a Roche Diagnóstica Brasil informa seus clientes que o fabricante legal, Roche Diagnostics GmbH, teve conhecimento de que o desempenho do ensaio Elecsys® Anti-HAV é afetado por certos tipos de amostras de plasma. Por este motivo, a informação da instrução de uso contida em "Coleta e preparação das amostras” relativa às amostras aceitáveis será corrigida. As amostras de plasma tradadas com heparina-Li e heparina-Na não serão mais tipos de amostras aceitáveis.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Recomendações aos cliente / usuário:

- Favor considerar as limitações da nova seção de "Coleta e preparação das amostras" nas instruções de uso do Elecsys Anti-HAV, conforme listado abaixo:

Coleta e preparação das amostras

Apenas as amostras indicadas a seguir foram testadas e consideradas aceitáveis.

O soro é colhido em tubos de amostra padrão ou com gel separador.

Plasma tratado com K3-EDTA e citrato de sódio.

Critério: Recuperação média entre 80-120 % de valor sérico

Estabilidade: 7dias a 2-8 °C, 3 meses a -20 °C. As amostras podem ser congeladas 6 vezes.

Para o plasma tratado com heparina de lítio ou heparina sódica, os valores encontrados foram até 35% inferiores aos obtidos no soro.

Os tipos de amostras indicados foram testados usando tubos de coleta de amostras selecionados e comercialmente disponíveis à data do teste, isto é, nem todos os tubos dos diferentes fabricantes disponíveis no mercado foram testados. Os sistemas de coleta de amostras de diferentes fabricantes podem, por sua vez, conter materiais diferentes que, em alguns casos, podem afetar os resultados dos testes. Quando processar amostras em tubos primários (sistemas de coleta de amostras) consulte as instruções do fabricante dos tubos.

As amostras congeladas e as amostras que contém precipitado devem ser centrifugadas antes da realização do ensaio.

- Repetição do teste:

No caso de suspeita de resultados discrepantes com amostras de plasma de Li- e Na-heparina ou de haver questões específicas, a repetição do teste pode ser aconselhável em concordância com informações clínicas relevantes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 27/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.